Kalite Güvence Uzmanı / Uzman Yardımcısı

Epsilon Elektronik San. ve Tic. A.Ş

Epsilon Elektronik, 1993 yılında tıp elektroniğinde satış, pazarlama ve satış sonrası teknik servis faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere kurulmuştur. Firma bünyesinde yer alan üretim biriminde Nükleer Tıpta kullanılan cihazların kalibrasyon ve kalite kontrol işlemleri sırasında kullanılan radyoizotop ihtiva eden referans ve kalibrasyon kaynakları üretilmektedir.

GENEL NİTELİKLER: 

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği vb. bölümlerinden mezun,
• Kalite yönetim sistemi süreçleri ile ilgili en az 3 yıllık iş deneyimine sahip,
• Tıbbi cihaz sektöründe Proses ve Temizlik Validasyon süreçlerinde en az 2 yıl deneyime sahip,
• Tercihen Avrupa Komisyonu tıbbi cihaz regülasyonuna hâkim, ISO 13485, ISO 9001 ve CE denetim sürecinde yer almış,
• Tercihen QISO vb. elektronik dokümantasyon sistemi hakkında bilgiye sahip,
• İyi derecede İngilizce bilen,
• Office programlarını etkin kullanan,
• Analitik düşünebilen, gelişime ve bilgi paylaşımına açık, çözüm odaklı, ekip çalışmasına yatkın.

İŞ TANIMI:

• Şirket politikalarına uygun olarak kalite yönetim sisteminin oluşturulması, yürütülmesi ve sürekli iyileştirilmesi ile ilgili faaliyetleri yürütmek,
• Proses, Temizlik Validasyonu ve Analitik Metot Verifikasyonu ile ilgili gerekli standart operasyon prosedürlerini hazırlamak,
• Yıllık validasyon planlarını hazırlamak ve takip etmek,
• Proses ve Temizlik validasyon protokollerinin ve raporlarının oluşturulmasına destek olmak, kontrol ve onay süreçlerinde yer almak,
• Validasyon çalışmaları esnasında bölümler arası gerekli iletişimi ve koordinasyonu sağlamak,
• Temizlik ve Proses validasyon çalışmalarının güncelliğinin sağlanması için gerekli takipleri yapmak,
• Risk değerlendirme çalışmalarına dahil olmak,
• Yeni ürün çalışmalarında ve teknoloji transfer sürecinde AR-GE ekibini yönlendirmek,
• Fason Firmalarla yapılan validasyon çalışmaları için firmalarla gerekli iletişimi sağlamak,
• Güncel kılavuz ve literatür takibini yaparak yeniliklerin kalite süreçlerine entegrasyonunu sağlamak,
• Şirketin kalite hijyen güvenlik politika, kural ve hedefleri doğrultusunda işi ile ilgili faaliyetlerin gerçekleşmesi için Radyasyon, İş Sağlığı ve Güvenliği prensipleri, talimatları, prosedürleri ve kurallarına uymak.