Kalite Güvence Sorumlusu

ALFATIP KİMYA KOZMETİK TIBBİ MALZEME SANVE TİC LTD ŞTİ

Genel Nitelikler

 Sınıf III, Sınıf IIa ve Sınıf I-S tıbbi cihazlar üretimi yapan firmamızda çalışmak üzere,

İşin Tanımı        

ISO 13485, 93/42/EEC Tıbbi cihazlar yönetmeliği ve/veya (EU) 2017/745 Tıbbi cihazlar regülasyonu ve tıbbi cihazlar mevzuatına göre

• ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili gerekli dokümanlarının oluşturulması ( Kalite El Kitabı, prosedürler, talimatlar, formlar, listeler, şemalar, şablonlar, veri analizleri vb. )
• Teknik olarak referans dokümanları (regülasyonlar, standartlar, rehber dokümanları) okuma, anlama, yorumlanması, raporlanmasına yardımcı olunması
• Temiz oda validasyonu kapsamında alan kalifikasyonu ve alan re-kalifikasyonu uygulamalarının organize edilmesi ve ilgili raporlamaların hazırlanmasında yardımcı olunması,
• Ekipman, sistem ile ilgili kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon çalışmalarının yürütülebilmesi için gerekli bölüm içi dokümantasyonun (protokoller, raporlar, prosedürler, talimatlar vs.) oluşturulmasına destek olunması,
• Tüm süreçlerle ilgili kalifikasyon/kalibrasyon/validasyon raporlarının nihai hale getirilmesine yardımcı olunması,
• Sürekli iyileştirme projeleri düzenlemek, uygun şekilde DÖF-düzeltici ve önleyici faaliyetlerin takibinin ve rutin toplantıların yapılmasını sağlanması,
• Firmanın dış tetkiklerinde firmayı temsil edilmesi, İç tetkikleri organize etmesi ve gerçekleştirmesi
• ISO 14971 Risk Analizi raporlama sürecinde bulunması

 Aranan Nitelikler

• Pozisyon ile ilgili deneyim tercih nedeni olmakla birlikte, mevzuatla ilgili tüm eğitimler sağlanacağı için, teknik altyapısı uygun (ilgili alanlardan mezun ve yeterli yabancı dil bilgisine sahip), öğrenmeye açık adayların başvuruları da değerlendirmeye alınacaktır.
• Biyomedikal mühendisliği, biyomühendis, endüstri mühendisi, biyomekanik, kimya mühendisliği, biyoloji, gibi sağlık, tıbbi cihazlar veya kalite yönetim sistemleri ile ilişkili bölümlerden mezun,
• ISO 13485 ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine (93/42/EEC Tıbbi cihazlar yönetmeliği ve/veya (EU) 2017/745 Tıbbi cihazlar regülasyonuna hakim olması,
• Tıbbi cihazlar üretimi alanında en az bir yıl deneyimli
• Okuma alışkanlığı olan, öğrenmeye hevesli, hızlı, özenli, çalışkan tecrübeli, tecrübesiz ekip arkadaşı aranmaktadır.
• İngilizce okuma, yazma ve konuşma ileri seviyede